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維護藥品質量標准的統一和規範

發布日期:2019-05-07 
藥品質量標准是國家對藥品質量、處方、制法、規格及檢驗方法所作的技術規定,是藥品生産、經營、使用、監督共同遵循的技術標准,也是藥品監管的法定技術依據,在藥品生産和質量監督中發揮著重要作用,代表國家藥品質量控制水平。
 
隨著制藥工業的發展、科學技術的進步和國家對藥品質量標准的重視,新藥品和新檢驗方法不斷出現,藥品質量標准的數量大幅增加、內容不斷更新。尤其是隨著國家藥品標准提高和國家藥品評價性抽檢工作的開展,我國藥品標准管理體系不斷完善,藥品標准的整體質量大幅提升並逐步與國際接軌。
 
但是,藥品質量標准不統一、不規範、經濟適用性不強、可及性不強等問題依然存在。
 
現狀:部分標准尚有不足
 
一是部分質量標准不統一。原則上同品種(同處方、同制法、同劑型及同規格)藥品只能有一個質量標准,但目前我國還存在同品種藥品執行不同質量標准的問題,且各質量標准之間檢驗項目、檢驗指標、檢驗方法各不相同(如感冒軟膠囊)。而缺乏統一的評價標准,既不利于客觀公正地評價同品種藥品的內在質量情況,也不利于藥品安全監管和企業之間的公平 競爭。
 
二是部分質量標准不規範。一些增加規格的藥品,生産企業在進行藥品注冊申報時,如含量測定未根據申報的包裝規格作出相應調整,而是照搬原質量標准,導致藥品監管部門出具的藥品補充批件不規範,審批結論僅是同意增加規格,缺少質量標准相關內容調整的信息;且未及時向國家藥典委等藥品標准管理部門進行報備,進而導致《中國藥典》未能及時對增加的規格頒布補充修訂件(及時予以增補)。如某企業生産的抗感顆粒,在進行監督抽檢時,檢驗機構就因産品質量標准不規範而無法對其含量測定結果下結論。
 
三是部分試行標准未轉正。由于我國藥品品種、劑型繁多,尤其是中藥材、中成藥成分複雜,使得中藥材、中成藥質量標准提高的難度大、任務艱巨,加上質量標准研究工作的基礎比較薄弱,導致部分試行的質量標准至今尚未轉正。
 
四是部分標准適用性不強。隨著國家藥品標准提高計劃的實施,部分提高後的藥品質量標准過于複雜,需使用大量的對照品(標准物質)、不同的儀器設備(或檢測器)、不同類型的色譜柱等,增加了檢驗成本,給對照品(標准物質)保障能力較弱、儀器設備等硬件配置水平不高的生産企業和基層藥檢機構帶來不便。
 
五是標准頒發的規範性有待加強。筆者調查發現,部分質量標准的修訂頒布件或質量標准存在缺字、漏字、標准編號前後不一致、印刷錯誤等問題,且體例格式也不統一,給生産企業和藥檢機構在執行質量標准的過程中帶來困惑。
 
六是部分標准的可及性不強。國家藥典委、國家藥監局藥品注冊管理部門每年都會發布大量的質量標准勘誤、修訂等信息,尤其是單行頁質量標准的發布,但大多地(市)級藥檢機構以及有關藥品生産企業無法及時獲取,給生産和檢驗帶來不便。
 
建議:及時規範和統一
 
一是建立藥品審評審批與藥品質量標准管理聯動機制。建議將藥品審評審批、質量標准管理和藥品監管(如藥品注冊管理、藥品說明書管理等)有機結合起來,及時在國家標准管理部門網站公布藥品質量標准的發布、修訂和勘誤等信息,以便相關企業、藥檢機構和社會公衆查詢、執行和使用;同時,將藥品質量標准與藥品監管和生産有機結合、與藥品注冊信息關聯,並在國家藥監局及省級藥品監管部門網站公布,使質量標准伴隨藥品的全生命周期。通過建立藥品審評審批與質量標准管理聯動機制,形成標准頒布、試行標准轉正、標准提高、標准修訂、標准勘誤、標准廢止的全生命周期和信息化管理。
 
二是及時清理和規範藥品質量標准(包括藥品批件及藥品標准頒布件)。針對藥品質量標准不統一(同品種不同標准)、中成藥增加規格但質量標准(藥品批件)不規範等問題,建議相關標准制定部門及時開展清理和規範工作,以加強質量標准的管理,爲我國藥品監管和醫藥産業高質量發展提供技術支撐。
 
三是建議規範和加強藥品質量標准制修訂。爲指導和規範國家藥品標准的研究、起草、修訂複核及審定工作,國家藥典委先後編制出版了4版《國家藥品標准工作手冊》,對實現國家藥品標准的科學化、規範化發揮了重要作用。藥檢機構作爲主要的藥品質量標准制修訂部門,應加強《國家藥品標准工作手冊》的學習,准確把握科學、先進、實用、規範的原則,關注國外藥典與國內現行標准的制修訂方法,通過深入企業調研並結合生産實際,制定出科學嚴謹、規範合理的藥品質量標准,保證藥品的安全性和有效性。
 
四是完善監督抽檢機制,加強對藥品質量標准執行的監管。藥品質量標准的嚴格執行與否,直接關系到藥品的質量,藥品承檢機構應將發現的質量標准問題及時向上級監管部門、國家藥品標准管理部門反饋,以便整合相同名稱、處方、制法和劑型的藥品質量標准,維護藥品質量標准的統一、規範和嚴肅性;同時,充分發揮藥檢機構職能,用好用活“監督抽檢”這一監管利器,構建評價性抽檢、監督抽檢與質量標准執行及質量標准提高、藥品監管的協調聯動機制,將藥品監管、質量標准執行、質量標准提升有機結合起來,爲防控藥品質量風險和持續提升藥品質量水平提供技術支持。
 
五是建立質量標准研究激勵機制。加大藥品質量標准的研究力度,探索建立積極有效的質量標准研究激勵機制,充分調動和發揮藥品生産企業、科研機構的積極性,借助各方力量,促進藥品質量標准提高和藥品質量提升。
 
六是建立統一的中國藥品質量標准數據庫。建議建立統一的國家藥品質量標准管理部門,保證藥品質量標准頒發的統一性和規範性;建立統一的中國藥品質量標准數據庫,並及時發布、維護和更新,方便生産企業和檢驗機構等標准執行單位與使用部門以及社會公衆,檢索查詢已批准的藥品質量標准信息,爲藥品的生産和質量監督提供技術依據。

最後更新:2019-05-07